Salud Pública advierte sobre productos con ingrediente activo valsartán con impureza potencialmente citotóxica

SANTO DOMINGO.-La advertencia se basa en comunicados emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz de que el fabricante detectara una impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina), en el ingrediente farmacéutico activo Valsartán, luego de un cambio en el proceso de fabricación del principio activo.

En ese sentido, a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS),el Ministerio de Salud instruye a los titulares de medicamentos registrados en el país, que se abstengan de adquirir y utilizar materia prima del principio activo VALSARTAN, elaborada por ZHEJIANG JUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD, China.

DIGEMPAS tiene en curso una investigación más exhaustiva y ha podido verificar que ninguno de los productos reportados por la EMA y la AEMPS ha sido importado a territorio nacional. No obstante, a raíz de la investigación de otras agencias regulatorias, se  ha podido identificar que los productos registrados para comercializar en el país,  contienen la impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina).

Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol, Colombia, distribuidos por Inversiones Komodo, SRL:

Registro Sanitario	Producto	Principio Activo	Forma Farmacéutica	Concentración
2016-1242	AMLODIPINO / VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA 10/160/25	AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA	TABLETAS RECUBIERTAS	10/160/25 mg / TABLETA RECUBIERTA
2016-1236	AMLODIPINO / VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA 10 / 160 / 12.5	AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA	TABLETAS RECUBIERTAS	10 / 160 / 12,5 mg
2016-1223	AMVAL H 5/160/25	AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA	TABLETAS RECUBIERTAS	5 mg + 160 mg + 25 mg
2016-0112	AMVAL H	AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA	TABLETAS RECUBIERTAS	5 mg + 160 mg + 12.5 mg
2015-1564	AMLODIPINO / VALSARTAN	AMLODIPINO + VALSARTAN	TABLETAS RECUBIERTAS	5 mg + 320 mg
2015-0431	AMVAL	AMLODIPINO + VALSARTAN	TABLETAS RECUBIERTAS	10 mg + 320 mg
2015-0125	AMVAL	AMLODIPINO (BESILATO) + VALSARTAN	TABLETAS RECUBIERTAS	10 mg + 160 mg
2015-0124	AMVAL	AMLODIPINO + VALSARTAN	TABLETAS RECUBIERTAS	5 mg + 160 mg
2014-1994	AMVAL	AMLODIPINA (BESILATO) + VALSARTAN	TABLETAS RECUBIERTAS	5 mg + 80 mg

GENFAR, S.A. DE VILLA RICA - CAUCA, Colombia, distribuidos por Oscar A. Renta Negrón

Registro Sanitario	Producto	Principio Activo	Forma Farmacéutica	Concentración
2011-0752	VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA	VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA	TABLETAS RECUBIERTAS	160 mg + 12.5 mg
2007-1484	VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENFAR	VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA.	TABLETAS RECUBIERTAS	80 mg + 12.5 mg
2007-1483	VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENFAR	VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA	TABLETAS RECUBIERTAS	160 mg + 25 mg
2007-0581	VALSARTAN GENFAR	VALSARTAN	TABLETAS RECUBIERTAS	80 mg
2007-0056	VALSARTAN GENFAR	VALSARTAN	TABLETAS RECUBIERTAS	160 mg

GENFAR, S.A. DE VILLA RICA - CAUCA, COLOMBIA distribuidos por Rysell Pharmaceuticals, S. A.

Registro Sanitario	Producto	Principio Activo		Forma Farmacéutica	Concentración
2006-0800	VALSARTAN	VALSARTAN		TABLETAS RECUBIERTAS	40 mg

PROCAPS S.A., BARRANQUILLA – COLOMBIADistribuidos por Suiphar Dominicana, SRL

Registro Sanitario	Producto	Principio Activo	Forma Farmacéutica	Concentración
2016-0063	VARCORAM 320 / 5 mg	VALSARTAN + AMLODIPINO BESILATO	CAPSULA BLANDA	320 mg + 5 mg
2015-1638	VARCORAM 320 / 10 mg	VALSARTAN / AMLODIPINO BESILATO	CAPSULA BLANDA	320 mg + 10 mg
2015-1413	VARCORAM 160/10 mg	VALSARTAN + AMLODIPINA BESILATO	CAPSULA BLANDA	160 mg + 10 mg
2015-1412	VARCORAM 160/5 mg	VALSARTAN + AMLODIPINA	CAPSULA BLANDA	160 mg + 5 mg
2015-0320	VARCORAM 80 / 5 mg	VALSARTAN + AMLODIPINA BESILATO	CAPSULA BLANDA	80 mg + 5 mg
2014-1858	VARCORAM 80 / 10 mg	VALSARTAN + AMLODIPINA BESILATO	CAPSULA BLANDA	80 mg +10 mg
2008-0509	VARCOR	VALSARTAN	CAPSULA BLANDA	80 mg
2008-0502	VARCOR	VALSARTAN	CAPSULA BLANDA	160 mg

WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA, distribuido por Sanofi Aventis Sto, Dgo., REP. DOM.

Registro Sanitario	Producto	Principio Activo	Forma Farmacéutica	Concentración
2011-0486	VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA WINTHROP	VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA	TABLETAS RECUBIERTAS	160 mg + 12.5 mg
2011-0433	VALSARTAN WINTHROP	VALSARTAN	TABLETAS RECUBIERTAS	160 mg

El organismo, además advierte a las personas que estén consumiendo cualquiera de los productos incluidos en la lista, ponerse en contacto de forma inmediata con su médico tratante.

DIGEMAPS tiene en proceso la verificación de la materia prima para la fabricación de los productos que se elaboran en el país con el citado principio activo, y estará informando de manera oportuna a la ciudadanía sobre el resultado de dicha investigación.

De igual forma insta a las personas que presenten algún evento adverso asociado al tratamiento con Valsartán, a reportarlo a los teléfonos (809) 541-0027 al 1-809-200-2538 (desde el interior sin cargos), al correo electrónico aim@ministeriodesalud.gob.do  o formulario de notificación de sospecha de reacción adversas en la web http://www.salud.gob.do o del formulario electrónico disponible a través dewww.notificacentroamerica.net.